대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 케이메디허브)이 암줄기세포를 억제하는 항암제의 임상시험을 위해 원료 및 완제의약품의 생산부터 인허가 지원까지 신약개발 전주기를 지원키로 했다.

케이메디허브는 최근 파이메드바이오와 항암제 신약 개발을 위한 의약품 위탁개발생산(CDMO) 업무협약을 체결했다.

파이메드바이오는 암줄기세포성억제 항암제와 차세대 면역항암제 신약후보의 발굴을 진행하는 바이오벤처 기업이다.

케이메디허브는 지난해 파이메드바이오와 공동연구를 통해 비임상시험용 원료의약품 생산을 완료했다. 이후 제제연구부터 원료 및 완제의약품 생산·인허가 지원에 이르는 전주기 지원에 대해 협의 중이다.

파이메드바이오는 케이메디허브에서 생산한 임상시험용 의약품을 통해 국내 임상시험을 계획 중이다. 향후 미국 FDA 임상시험을 목표로 하고 있다.

케이메디허브 의약생산센터는 자체적으로 CMC(제조 및 품질관리) 시설을 갖추고 있지 않은 국내 제약 벤처 기업들이 적기에 임상시험 진입이 가능하도록 개발단계부터 생산, 인허가 지원까지 원스탑 서비스를 제공하고 있다.

양진영 케이메디허브 이사장은 “기업이 목표로 하는 미국 FDA 임상시험계획이 승인되면 센터에서 원료의약품 생산부터 지원해 해외 임상에 성공한 최초 사례가 될 것으로 기대된다”며 “이번 협약을 통해 성공적 해외진출 사례가 탄생하길 바란다”고 밝혔다.